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疫苗制劑做凍干要選擇適合的凍干機(jī)，其凍干機(jī)的特點(diǎn)：1.完整的PAT控制技術(shù)，可對(duì)凍干過(guò)程進(jìn)行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預(yù)凍全過(guò)程控制、預(yù)凍結(jié)束判定、升華全過(guò)程控制、升華結(jié)束判定、解析全過(guò)程控制及凍干結(jié)束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統(tǒng)極限真空度±1Pa。4，系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點(diǎn)測(cè)試儀助力工藝開(kāi)發(fā)。全進(jìn)口配件。疫苗制劑的凍干工藝過(guò)程：預(yù)凍 ：將疫苗原液分裝入凍干瓶中，凍干瓶置于凍干機(jī)內(nèi)，使其在零下 20℃中預(yù)凍 4h，然后在-35℃中預(yù)凍 2h；同時(shí)開(kāi)啟真空機(jī)，使凍干機(jī)的真空度維持在8pa~12pa。一次干燥 ：調(diào)節(jié)隔板溫度，控制隔板溫度維持在-30℃ - - 28℃，真空度維持在15Pa，保溫 10h；二次干燥 ：調(diào)節(jié)隔板溫度，維持在-28℃ - - 25℃之間，真空度維持在 15Pa，保溫15h。解析干燥 ：隔板溫度升溫至 15℃，真空度為 15Pa，維持 2h；然后將隔板溫度升溫至30℃，真空度為 10Pa，保溫 5h。疫苗制劑凍干機(jī)Pilot5-8T：
型號(hào) | Pilot2-4T | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T | Pilot20-25T | Pilot30-35T | Pilot40-45T | Pilot50-55T |
凍干面積 | 0.2㎡ | 0.4㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ | 4㎡ | 5㎡ |
φ22西林瓶裝量（20ML） | ≥420支 | ≥840支 | ≥1050支 | ≥1600支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 | ≥8400支 | ≥10500支 |
φ16西林瓶裝量（5ML） | ≥820支 | ≥1600支 | ≥2050支 | ≥3200支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 | ≥16400支 | ≥20500支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | ||||||||
真空度（空載） | ≤1Pa | ||||||||
板層溫度（空載） | -55℃ | ||||||||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | ||||||||
板層數(shù)量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 | 6+1 | 8+1 |
板層尺寸（mm） | 375*270 | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 | 750*900 | 750*900 |
捕水能力 | 4L | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L | 45L | 55L |
凍干效率 | 2L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H | 40L/24H | 50L/24H |
板層間距 | 80mm | 100mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | √ | ||||||||
凍干曲線擬合度 | 100% | ||||||||
晶型控制 | √ | ||||||||
升華結(jié)束判定 | √ | ||||||||
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ | ||||||||
壓塞 | 液壓 | ||||||||
整機(jī)尺寸 （約） | W720 | W860 | W860 | W885 | W885 | W1200 | W1200 | W1300 | W1300 |
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